IEC60601-1に従って設計されたテストピン 図8

8.4 電圧、電流またはエネルギーの制限 IEC60601-1
8.4.1 電流を供給するための患者接続
8.4.2 で指定された制限は、通常の使用中に生理学的効果を生み出すために患者の身体に流れることを意図した電流には適用されません。

8.4.2 入手可能な部品と適用部品
a) 患者接続への電流、患者接続への電流、または患者接続間の電流は、3 に規定されているように測定した場合、表 4 および表 8.7.4 に規定されている患者漏れ電流および患者補助電流の制限を超えてはなりません。
適合性は、8.7.4 に従って測定によってチェックされます。

b) 接触可能部品からの漏れ電流、接触可能部品への漏れ電流、または接触可能部品間の漏れ電流は、8.7.3 に規定されているように測定した場合、8.7.4 c) に規定されている接触電流の制限を超えてはなりません。
適合性は、8.7.4 に従って測定によってチェックされます。

c) 許容タッチ電流を超える電流が流れる可能性があり、直接またはオペレーターの身体を介して患者に接続される可能性が無視できる場合、上記 b) で指定された制限は以下の部品には適用されません。通常の使用では、使用説明書には、オペレーターが関連部分と患者に同時に触れないよう指示されています。
- アクセス可能なコネクタの接点。
- ヒューズの交換中にアクセスできるヒューズホルダーの接点。
- ランプを取り外した後にアクセスできるランプソケットの接点。
- ツールを使用せずに開けることができるアクセス カバー内の部品、またはツールが必要だが使用説明書では、サービス担当者以外のオペレーターに関連するアクセス カバーを開けるように指示されている部品。

例 1 照光式押しボタン
例 2 インジケーターランプ
例 3 レコーダーペン
例 4 プラグイン モジュールの一部 com
例 5 電池

このような部品の場合、アースまたは他のアクセス可能な部品への電圧は、通常状態または単一故障状態で 42.4V ピーク AC または 60 V DC を超えてはなりません。60 V の DC 制限は、10 % を超えないピークの DC に適用されます。ピークリップル。 リップルがその量を超える場合、42,4 V のピーク制限が適用されます。 エネルギーは 240 秒を超えて 60 VA を超えてはならず、または利用可能な蓄積エネルギーは電位上昇時に 20J を超えてはなりません

注 1 8.4.2 c) で指定された制限よりも高い電圧が存在する場合、8.4.2 b) で参照される漏れ電流制限が適用されます。
適合性は、使用説明書の検査と測定によってチェックされます。

ME 機器に SIR/SOP コネクタまたは SOPARATC 電源出力コネクタがある場合は、SIP/SOP コネクタまたは電源出力コネクタのすべての導電性のアクセス可能な部分のアース電圧を測定します。 

– SIP/SOP ピン (または他の出力コネクタ) とアースの間に 10kΩ±500 Ω (最大 8Vr.ms の測定の場合は 280 W) の抵抗を接続します。
- 10kΩ抵抗に並列にピーク電圧計またはオシロスコープを接続して電圧を測定します。
上記の c) で指定された電圧およびエネルギー制限は、以下にも適用されます。
- プラグ、コネクタ、コンセントの接点以外の、図に示すテストピンが触れる可能性のある内部部品 図8 筐体の開口部から挿入されます。 そして
– エンクロージャー上部の開口部、または事前調整のために設けられた開口部から挿入された、直径 4 ～ 0.05 mm、長さ 100 +05 mm の金属製テストロッドが触れる可能性のある内部部品。設定されたコントロールは、通常の使用において、責任ある組織がツールを使用して調整できる場合があります。

標準テストフィンガまでの外部部品のスロットまたは開口部を通る沿面距離および空気隙間の測定については、8.9.4 も参照してください。

適合性は、テストピンまたはテストロッドを関連する開口部に挿入することによってチェックされます。 テストピンは、最小限の力 (1N 以下) であらゆる位置に挿入されます。

テストロッドは、プリセット制御を調整するために設けられた開口部を通してあらゆる可能な位置に挿入されます。この制御は、通常の使用において責任機関によって調整されます。疑わしい場合には 10 N の力で調整できます。

使用説明書に特定のツールを使用することが指定されている場合は、そのツールを使用してテストが繰り返されます。

テストロッドはまた、エンクロージャの上部の開口部を通して自由に垂直に吊り下げられます。

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