IEC 60601-1 医用電気機器 - パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件

この国際規格は、自動車の基本的な安全性と必須の性能に適用されます。
医療用電気機器および医療用電気システム（以下、「医療用電気機器」といいます）
ME機器とMEシステム。

条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみに適用されることを意図している場合、または
ME SYSTEMS のみ、その条項またはサブ条項のタイトルと内容にその旨が記載されています。 そうでない場合は、
この場合、その節または副節は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。

ME機器またはMEシステムの意図された生理学的機能に固有の危険性
この規格の範囲は、次の場合を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。
7.2.13と8.4.1。
IEC 60601 シリーズは以下には適用されません。

– ME EQUIPMENTの定義に当てはまらない体外診断装置。
IEC 61010 シリーズでカバーされています [61]。

– ISO 14708の対象となる能動植込み型医療機器の植込み型部品
シリーズ[69]。 または

– ISO 7396-1 [68] の対象となる医療ガスパイプラインシステム。
注 2 ISO 7396-1 は、特定の監視および警報信号に IEC 60601-1-8 の要件を適用します。

この規格の目的は、一般的な要件を規定し、以下の基準として機能することです。
特定の基準。

IEC 60601 シリーズでは、付帯規格で基本的な安全性に関する一般要件が指定されています。
および以下に適用される必須パフォーマンス:

– ME EQUIPMENT（放射線機器など）のサブグループ。

– すべての ME 機器の特定の特性は、この規格では完全には扱われていません。

適用される担保基準は、
この規格と併せて適用してください。
注 1 IEC 60601-1 への準拠を評価する場合、独立して準拠を評価することが認められます。
担保基準。

注 2 IEC 60601-1 への準拠を宣言する場合、宣言者は特に担保規格をリストする必要があります。
適用されているもの。 これにより、宣言の読者はどの担保基準が適用されたかを理解することができます。
評価の一部。

注 3 IEC 60601 ファミリの付随規格には、IEC 60601-1-xx という番号が付けられています。 IEC
有効な国際規格のカタログを管理します。 この規格のユーザーは、これを参照してください。
カタログを参照して、どの担保規格が発行されているかを確認します。

LISUN 以下の機器は、IEC 60601-1 医療用電気機器 - パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件を完全に満たしています。

GDJS-015B 温度湿度チャンバー| サーマルチャンバー

LS9955 自動安全試験システム

SG61000-5 サージジェネレータ

ESD61000-2 ESDシミュレーターガン

RFCI61000-6 RF伝導イミュニティ試験システム

IK01-06 スプリングインパクトハンマーIKレベルテスターIEC60068-2-75