IEC 60601-1:2005 医用電気機器 - パート1：基本安全性および基本性能に関する一般要求事項

IEC 60601-1:2005は、医療用電気機器の基本安全性および基本性能に関する一般要求事項を規定する規格です。設計、製造、使用の各プロセスにおいて、さまざまな種類の医療用電気機器に適用されます。この規格は、電気安全性、機械的保護、電磁両立性、マーキング、使用情報など、複数の側面を網羅しており、臨床応用における機器の安全性と信頼性を確保することを目的としています。

この規格は、関連するすべての医療機器メーカー、医療機関、および規制当局に適用され、製品のコンプライアンス評価の基礎となります。機器の試験方法、性能指標、リスク管理措置に関する詳細な規定が含まれています。この規格の実施は、医療機器の全体的な品質の向上と、患者と医療従事者の安全の確保に役立ちます。

LISUN は、次の IEC 60601-1:2005 の完全なテストソリューションを提供しています。以下の Excel 表を参照してください。

IEC 60601-1:2020 条項と件名	LISUN MODEL
5.3 周囲温度、湿度、気圧	GDJS-015B
5.7 湿度前処理
8.9.3.4 熱サイクリング
11 過度の温度やその他の危険に対する保護
5.9.2.1 30Nテストフィンガー（図6）	SMT-02T30
5.9.2.2 20Nテストフック（図7）	SMT-S15
6.3 水や粒子状物質の有害な侵入に対する保護	JL-X
7.2.9 IP分類
11.6.5 水または粒子状物質の侵入
15.4.7.3 液体の流入
7.1.2 照度計	LMS-6000
8.4.2 漏れ電流	WB2675A
8.7 漏れ電流と患者補助電流	WB2675A
8.4.2 10Nテストピン	SMT-1213
8.4.2オシロスコープ	OSP1102
8.6.4 電流源	LSP-500VARC
8.8.3 絶縁強度	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 ボールプレッシャーテスト（図21）	ZBP-T
8.8.4.2 環境ストレスに対する耐性	HLST-500D
8.9 沿面距離と空間距離	CK-1
8.11.3.5 フォースゲージ（100 N以上）	SMT-368T4
10.7 紫外線	UV-263LS
11.3 IEC 60695-11-10に規定されたFV試験	HVR-LS